لقد ثم تحديد فعالية وسلامة ومتانة استخدام مكملات AHCC لمدة 6 أشهر لدعم جهاز المناعة المضيف لإزالة عدوى فيروس الورم الحليمي البشري عالية الخطورة (HPV). مكمل AHCC هو مستخلص معياري مسجل الملكية من مستنبتات lentinula edodes mycelia (AHCC® ، Amino Up ، Ltd. ، Sapporo ، اليابان) التي ثبت أن لها فوائد تعديل مناعية فريدة.
الشفاء من فيروس الورم الحليمي عند النساء.
تصميم الدراسة
كانت هذه دراسة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي (CTN: NCT02405533) في 50 امرأة فوق سن 30 عامًا مصابات بعدوى فيروس الورم الحليمي البشري المؤكدة عالية الخطورة لمدة تزيد عن عامين. تم اختيار المرضى عشوائياً للعلاج الوهمي مرة واحدة يوميًا لمدة 12 شهرًا (N = 25) أو مكملات AHCC 3-g عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا على معدة فارغة لمدة 6 أشهر تليها 6 أشهر من العلاج الوهمي (N = 25). كل 3 أشهر ، تم تقييم المرضى باستخدام اختبار HPV DNA و HPV RNA بالإضافة إلى عينة دم تم جمعها لتقييم مجموعة من الواسمات المناعية بما في ذلك interferon-alpha و interferon-beta (IFN-β) و interferon-gamma (IFN-) ، IgG1 ، الخلايا الليمفاوية التائية ، ومستويات الخلايا القاتلة الطبيعية (NK). عند الانتهاء من فترة الدراسة التي مدتها 12 شهرًا ، تم منح المرضى على ذراع العلاج الوهمي خيار متابعة الدراسة لتلقي مكملات AHCC بدون تعمية لمدة 6 أشهر مع نفس مواعيد المتابعة والاختبار مثل ذراع التدخل.
نتائج
تم تسجيل خمسين امرأة مصابة بفيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة ، وأكملت 41 الدراسة. أربعة عشر (63.6٪) من 22 مريضًا في ذراع المكملات AHCC كانوا من HPV RNA / HPV DNA سالب بعد 6 أشهر ، مع 64.3٪ (9/14) حققوا استجابة دائمة تم تعريفها على أنها HPV RNA / HPV DNA سلبية لمدة 6 أشهر من المكملات . على ذراع الدواء الوهمي ، كان اثنان (10.5 ٪) من 19 مريضًا سلبيًا من فيروس الورم الحليمي البشري في 12 شهرًا. في اثني عشر مريضًا من مرضى الذراع الوهمية الذين اختاروا الاستمرار في الدراسة غير المعماة ، كان 50 ٪ (ن = 6) HPV RNA / HPV DNA سلبيًا بعد 6 أشهر من مكملات AHCC. في وقت الانتهاء من الدراسة ، كان هناك ما مجموعه 34 مريضًا (22 مكفوفًا و 12 غير مكفوفين) تلقوا مكملات AHCC بمعدل استجابة إجمالي قدره 58.8 ٪ مما أدى إلى التخلص من عدوى فيروس الورم الحليمي البشري المستمرة. في وقت التسجيل ، كان متوسط مستوى IFN-60.5 ± 37.6 بيكوغرام / مل في النساء المصابات بعدوى فيروس الورم الحليمي البشري المستمرة المؤكدة. قمع IFN-إلى أقل من 20 بيكوغرام / مل مرتبط بزيادة في الخلايا الليمفاوية التائية و IFN-والتخلص الدائم من عدوى فيروس الورم الحليمي البشري لدى النساء اللواتي تلقين مكملات AHCC.
وأخيرا أظهرت نتائج دراسة المرحلة الثانية هذه أن AHCC 3 جم مرة واحدة يوميًا كانت فعالة لدعم الجهاز المناعي المضيف للقضاء على عدوى فيروس الورم الحليمي البشري المستمرة وتم تحملها جيدًا دون الإبلاغ عن أي آثار جانبية ضارة كبيرة. تتطلب مدة مكملات AHCC المطلوبة بعد النتيجة السلبية الأولى مزيدًا من التقييم لتحسين النجاح لتحقيق نتائج دائمة. قمع مستوى IFN-إلى أقل من 20 بيكوغرام / مل المرتبط بإزالة عدوى فيروس الورم الحليمي البشري ويستحق مزيدًا من التقييم كأداة سريرية لمراقبة المرضى المصابين بعدوى فيروس الورم الحليمي البشري.
تسجيل التجارب السريرية
Clinicaltrials.gov/ct2/ ، المعرف NCT02405533
الكلمات الرئيسية: AHCC ، الوقاية من السرطان ، سرطان عنق الرحم ، فيروس الورم الحليمي البشري ، تعديل المناعة ، مضاد للفيروسات بيتا ، المكملات الغذائية.